Op het moment dat u een product in ‘verkeer’ brengt, wordt u door de wetgever gezien als fabrikant. Als fabrikant dient u aan de eisen van de van toepassing zijnde productrichtlijnen, ook wel CE-richtlijnen genoemd, te voldoen. Dat u als fabrikant aan de eisen voldoet maakt u kenbaar door het aanbrengen van het CE keurmerk ofwel CE markering.

Eisen die vanuit CE-richtlijnen aan u gesteld worden:

• Het maken van een risicoanalyse. Om de juiste ‘stand der techniek’ te bepalen maakt u gebruik van de van toepassing zijnde normen.

• Het samenstellen van een Technisch Dossier. Hierin legt u de eigenschappen van uw product middels o.a. tekeningen en schema’s vast. U documenteert alle informatie waarmee u de veiligheid van uw product kunt aantonen.

• Het opstellen en meeleveren van gebruikersdocumentatie.

• Het opstellen van een conformiteitverklaring; hierin verklaart u dat het product voldoet aan de richtlijnen die daarvoor van toepassing zijn.

• Het aanbrengen van het CE Keurmerk of CE markering.

Nimaris kan u ondersteunen met betrekking tot CE-richtlijnen door:

• Normenonderzoek uit te voeren; Om te bepalen welke richtlijnen en normen van toepassing zijn en om te inventariseren welke eisen aan uw ontwerp gesteld worden

• Een risicoanalyse uit te voeren.

• Uw Constructie Dossier samen te stellen.

• Eventuele keuringen te begeleiden.

• Het opstellen van een bedieningshandleiding.

• Het trainen van uw medewerkers.

Wanneer word u als “fabrikant” gezien:

• Indien u een product maakt en het beschikbaar stelt aan anderen. Dat geldt ook voor een machine die alleen voor uw eigen gebruik bedoeld is, of als u meerdere machines koppelt tot één productielijn.

• Indien u een product aanpast waardoor het een andere functionaliteit krijgt.

• Indien u een product van buiten het ‘CE-gebied’ importeert.

• Indien u een product onder uw eigen label gaat voeren en daarbij het typeplaatje van de oorspronkelijke fabrikant verwijderd.

• In al die situaties bent u verantwoordelijk voor het aanbrengen van het CE keurmerk / Ce markering

CE-richtlijnen binnen het werkgebied van Nimaris B.V.:

• Machinerichtlijn

• Medische hulpmiddelenrichtlijn

• Laagspanningsrichtlijn

• EMC-richtlijn

• Drukvatenrichtlijn

Interesse?

Wilt u meer informatie met betrekking tot CE markering en het CE keurmerk neem dan geheel vrijblijvend contact met ons op.